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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Medicinale: CLARITROMICINA Sandoz 250 e 500 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 037720/M Numero di procedura: UK/H/782/01-02/IA/09 Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo per Sandoz Industrial Products S.A. (Spagna), produttore attualmente approvato. Medicinale: ENALAPRIL Sandoz 5 e 20 mg compresse - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036175/M Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/027 Modifica Tipo IA n. 5 - Modifica del nome del produttore del prodotto medicinale finito da Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Gerlingen, Germania a Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Germania. Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/028 Modifica Tipo IA n. 8b1 - Aggiunta di un produttore responsabile del rilascio dei lotti, escluso il controllo dei lotti: aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Barleben. Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/029 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Bruckmühl, Germania quale sito di rilascio dei lotti. Numero di procedura: DK/H/0179/002-004/IA/030 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Sandoz Pharmaceuticals GmbH, Ismaning, Germania quale sito di confezionamento, controllo e rilascio dei lotti. Medicinale: RIMSTAR compresse rivestite con film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036928/M Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/017 Modifica Tipo IA n. 15a - Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea nuovo relativo ad un principio attivo da parte di un produttore attualmente approvato, sostituzione da DMF a CEP. Numero di procedura: SE/H/0309/001/IA/018 Modifica Tipo IA n. 25b1 - Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea europea o della Farmacopea nazionale di uno Stato membro per un principio attivo. Medicinale: RANITIDINA Sandoz 150 e 300 mg compresse rivestite con film - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035665/M. Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/044 Modifica Tipo IA n. 9 - Eliminazione di Quimica Sintetica S.A., Spagna quale sito di produzione del principio attivo. Numero di procedura: UK/H/0235/001-002/IA/045 Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo per Union Quimico Farmaceutica S.A produttore attualmente approvato. Medicinale: AMOXICILLINA e ACIDO CLAVULANICO Sandoz 875 m + 125 mg compresse rivestite con film e 80 mg/ml + 11,4 mg/ml polvere per sospensione orale - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036980/M Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/21 Modifica Tipo IA n. 15a - Aggiornamento di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo, da parte di LEK Slovenia, produttore attualmente approvato. Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/30 Modifica Tipo IA n. 15a - Sostituzione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di produttore attualmente approvato. Numero di procedura: FI/H/133/01-02/IA/31 Modifica Tipo IA n. 15a - Sostituzione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea relativo ad un principio attivo ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo da parte di produttore attualmente approvato. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Elena Marangoni T-09ADD3294