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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 TITOLARE AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano SPECIALITA' MEDICINALE: SUPREFACT CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C: 1 mg/ml soluzione iniettabile - 1 flacone da 5,5 ml - AIC n° 025540016 Codice Pratica n° N1B/09/205 del 16 febbraio 2009 Tipo IB n. 38c e conseguente IB n. 37b - Aggiunta delle specifiche "impurezze e prodotti di degradazione" al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito e sostituzione del metodo analitico approvato TLC con il nuovo metodo LC per la loro determinazione. I limiti della specifica sono: H-His-Trp-OH (dipeptide) forma ciclica < 0,5%, p-Glu-His-Trp-OH < 0,5%, p-Glu-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ser-Leu-Arg-Pro-NHC2H5 < 0,5%, Ser-Tyr-D-Ser (tBu)-Leu-Arg-Pro NHC2H5 < 0,5%, H-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ser (tBu)-Leu-Arg-Pro-NHC2H5 < 0,5% impurezze singole sconosciute < 0,5%, somma di tutti i prodotti di degradazione < 3,0% al rilascio e H-His-Trp-OH (dipeptide) forma ciclica < 1,5%, H-His-Trp-Ser-Tyr-D-Ser- (tBu)-Leu-Arg-Pro-NHC2H5 < 3,0% impurezze singole sconosciute < 0,5% somma di tutti i prodotti di degradazione < 10.0% al termine del periodo di validita'. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1084/2003/CE I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un Procuratore: Dr.ssa Daniela Lecchi T-09ADD3300