Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' medicinale: CALYPTOL INALANTE Codice farmaco A.I.C.: 005583012, 005583024 Titolare AIC: Sanofi S.P.A. Codice Pratica AIFA n° N1B/2017/1943 e N1B/2015/5340 - Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/53187 del 14/05/2018. Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.z) Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; aggiornamento del RCP e delle etichette secondo QRD; Tipo IB C.I.z) Inserimento raccomandazioni di sicurezza sulla modalita' di preparazione della sospensione. Modifica apportata: E' autorizzata, pertanto, la modifica ai paragrafi 4.2-4.6, 4.8-5.3, 6.1, 6.3, 6.5, 6.6 dell'RCP e relative sezioni del Foglio illustrativo. Il Riassunto delle caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le etichette corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Serenella Cascio TX18ADD5876