Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: MITOMICINA MEDAC polvere per soluzione iniettabile o endovescicale o per infusione, AIC n. 044530 in tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Medac GmbH Codice pratica: C1B/2016/140 Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs n. 219/2006. Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/51450 del 09/05/2018 Modifica apportata: Modifica delle etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente, che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. E' approvata altresi' secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX18ADD5880