Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008. Medicinale: NORADRENALINA TARTRATO S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030679 Codice pratica: N1A/2018/620 E' autorizzato il seguente grouping di Variazioni: IA B.III.1.a)2 presentazione certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Noradrenaline tartrate - No. R1-CEP 2009-006-Rev 01). IA B.I.b Controllo del principio attivo. B.I.b.1.d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (Solventi residui: Metanolo). IA B.I.b.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (Contaminazione microbica). IA Controllo del principio attivo. B.I.b.1.d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (Metalli). IA Controllo del principio attivo. B.I.b.1 d) soppressione di un parametro di specifica non significativo (solubilita'). IA B.I.b Controllo del principio attivo. B.I.b.1 c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il metodo di prova corrispondente (Palladium). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX18ADD5912