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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036802 - Codice pratica: N1A/2018/647 Modifica: Grouping variation: 4x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo potassio clavulanato, diluito DA: R1-CEP 2004-242-Rev 00 A: R1 - CEP 2004-242-Rev 02 (per le compresse) e DA: R1 - CEP 2004-241-Rev 00 A: R1-CEP 2004-241-Rev 02 (per la polvere). Medicinale: GENTAMICINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 036535 - Codice pratica: N1B/2018/591 Modifica: Grouping variation: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA: R1 - CEP 1998 - 155 - Rev 07 A: R1 - CEP 1998 - 155 - Rev 08; IB B.I.d.1.a.4 Introduzione del periodo di re-test di 48 mesi per il principio attivo CEP 1998 - 155. Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici - Confezioni: 50 mg capsule rigide a rilascio modificato - Codice AIC: 032025049 - Codice pratica: N1A/2018/629 Modifica: Grouping variation: IA B.III.1.b.2 Introduzione CEP relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina R1-CEP 2010-043-Rev 00; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2003-172-Rev 01 A: R1-CEP 2003-172-Rev 02. Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 035874 - Codice pratica: N1B/2018/438 Modifica: Grouping variation: IB B.II.b.3.a: modifica del processo produttivo del prodotto finito al fine di sostituire la fase di umidificazione durante lo spraying del principio attivo con l'aggiunta del componente acqua purificata direttamente durante la preparazione della sospensione di principio attivo; IA B.II.b.5.a: restringimento dei limiti per il test IPC "weight control" (a 100%: average weight ± 15% e 90%: average weight ± 7.5%); IB B.II.b.4.a: aggiunta di un batch size alternativo per il prodotto finito pari a 645 kg (equivalente a circa 1.390.000 unita'); IB B.II.d.1.g: introduzione dell'impurezza 1 nella specifica di controllo dei prodotti di degradazione del prodotto finito (Impurity 1: nmt 0.1% (release), nmt 1.0% (shelf life). Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 034105 - Codice pratica: N1A/2018/628 Modifica: Grouping variation: IA B.III.1.b.2 Introduzione CEP relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina R1-CEP 2010-043-Rev 00; IA B.III.1.b.3 Aggiornamento CEP relativo al rischio TSE per l'eccipiente gelatina DA: R1-CEP 2003-172-Rev 01 A: R1-CEP 2003-172-Rev 02. Medicinale: RAMIPRIL E AMLODIPINA DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 044802 - Codice pratica: N1A/2018/623 Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo amlodipina besilato DA: R1-CEP 2006-003-Rev 02 A: R1-CEP 2006-003-Rev 03 e DA: R1-CEP 2003-007-Rev 05 A: R1-CEP 2003-007-Rev 06. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Marta Bragheri TX18ADD5917