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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale AIRFLUSAL FORSPIRO AIC 043262 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2018/309 N° Procedura EU: SE/H/xxxx/IA/433/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea del produttore gia' approvato Perrigo API Ltd (da R1-CEP 2007-192-Rev 00 a R1-CEP 2007-192-Rev 02) con conseguente cambio dell'indirizzo del produttore. Medicinale VALACICLOVIR SANDOZ AIC 039149 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2959 N° Procedura EU: DK/H/0947/001-003/IB/041/G Grouping Var. Tipo IB - B.I.d.1.a.4: Introduzione del re-test period per il principio attivo + tipo IAIN - B.III.1.a.1: sostituzione dell'attuale DMF con il nuovo CEP (R0-CEP 2014-086-Rev 02) per il principio attivo da parte del produttore gia' approvato Mylan Laboratories Limited + tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea (da R0-CEP 2014-086-Rev 02 a R0-CEP-2014-086-Rev-03) con conseguente cambio indirizzo dell'holder e del produttore del principio attivo. Medicinale ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ AIC 042095 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2018/402 N° Procedura EU: AT/H/0411/001-002/IB/015/G Grouping Var. Tipo IB - A.4: Correzione dell'indirizzo del sito di controllo Novartis Pharma Schweizerhalle (da Rothausweg, 4132 Muttenz, Switzerland' a `Rothausstrasse, 4133 Pratteln, Switzerland) + tipo IB - B.I.a.1.f: modifica del sito per il controllo delle impurezze (da Basel, Svizzera a Reinach, Svizzera). Medicinale EXEMESTANE SANDOZ AIC 040535 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2018/539 N° Procedura EU: DK/H/1732/001/IB/021 Var. Tipo IB - A.7: Eliminazione del sito del principio attivo (Cadila Healthcare - Zyfine Unit). Medicinale SILDENAFIL SANDOZ AIC 041306 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2018/357 N° Procedura EU: NL/H/1470/IA/023/G Grouping Var. Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1: Introduzione di un sito di rilascio per il prodotto finito (Lek Pharmaceuticals d.d, Lendava) + tipo IA - B.II.b.5.c: Eliminaziome di un controllo in process nella fase di granulazione del prodotto finito + tipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato Polpharma (R0-CEP 2013-072-Rev 01) + 3xtipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato Hetero (R0-CEP 2013-002-Rev 03) Medicinale SERTRALINA HEXAL AIC 036733 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2018/439 N° Procedura EU: DK/H/0674/001-002/IA/056/G Grouping Var. 2xTipo IA - B.III.1.a.2: Aggiornamento del certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del produttore gia' approvato Hetero (R0-CEP 2012-292-Rev 02) e Aurobindo (R1-CEP 2008-019-Rev 03) con conseguente cambio indirizzo del produttore. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2301 N° Procedura EU: NL/H/2347/001/IB/022 Var. Tipo IB - C.I.z: Aggiornamento del RCP e FI in accordo al CMDh/352/2017; modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale AIRFLUSAL FORSPIRO AIC 043262 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2356 + C1B/2017/834 + C1B/2016/2012 N° Procedura EU: SE/H/1404/002/IB/006+ SE/H/1404/002/IB/005+SE/H/1404/002/IB/002 Var. Tipo IB - C.I.3.z) + C.I.3.z) + C.I.1.a): Adeguamento alla procedura PSUSA budesonide + Adeguamento EMA/PRAC/700146/2016 + referral art. 31 + QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.. Medicinale: LISINOPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ AIC n. 038535 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/2180 N° Procedura EU: IE/H/0485/002/IB/042 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Aggiornamento degli stampati per implementare le informazioni dei medicinali a base di captopril/idroclorotiazide (PSUSA/00000536/201604). Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: PERINDOPRIL ALMUS AIC n. 038472 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/1995 N° Procedura EU: UK/H/0967/002/IB/043 Var. Tipo IB - C.I.3.z: Adeguamento degli stampati in linea con lo PSUSA per i medicinali a base di captopril/idroclotiazide (PSUSA/00000536/201604), all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC n. 036292 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2017/2609 N° Procedura EU: NL/H/0326/002/IA/048 Var. Tipo IA - C.I.3.a: Adeguamento degli stampati in linea con lo PSUSA per i medicinali a base di mercaptopurina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX18ADD5937