Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa Specialita' medicinale: NERIXIA Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 035268 Codice Pratica N1B/2017/2287 Modifiche apportate: Grouping di 2 variazioni sul principio attivo: IB B.I.b.2.e) sostituzione della procedura analitica per la determinazione del 6-ACA e IB B.I.d.1.a)4 Estensione del retest period da 24 a 36 mesi. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato dott. Massimo Di Martino TX18ADD410