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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/UE Titolare A.I.C.: Domolife S.r.l., Via Aterno, 56 - 65128 Pescara. Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OSSIGENO DOMOLIFE - AIC 038962 - gas medicinale compresso e gas medicinale criogenico Confezioni: tutte le confezioni. Tipologia variazioni oggetto delle modifiche: Codice pratica N1A/2017/1953 -Groupingvariation contenente n. 3 var. IA A.7)Soppressione dei siti di fabbricazione: Soppressione dei siti di fabbricazione del prodotto finito RIVOIRA GAS S.r.l. - Strada Torino, 136 - Chivasso (TO) (confezioni del gas medicinale compresso) e RIVOIRA GAS S.r.l. - Via Sant'Angelo Contrada Piane -San Salvo (CH) Soppressione del sito di fabbricazione delprincipio attivo Ossigeno,SOL S.p.A. - Viale unita' D'Italia, 49 Piombino (LI). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativaall'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta conimpatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodottoe corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette)relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' siritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deveapportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione inGazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, alRiassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i seimesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e alla Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lottiprodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione inGazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, nonrecanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti incommercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata inetichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichettedevono essere redatti in lingua italiana e limitatamente aimedicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in linguatedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementaredi lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA etenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in linguatedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sulfoglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 delsuddetto decreto legislativo. L'amministratore delegato Nicola Serafini TX17ADD12194