MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI MEDICINALE PER USO UMANO - CODICE PRATICA: N1B/09/780 TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica 3/A - 35031 Abano Terme PD SPECIALITA' MEDICINALE: NOMAFEN CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: "10 mg compresse rivestite" 30 compresse (A.I.C. 033869013) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 7.a Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio secondario per tutti i tipi di forme farmaceutiche - 7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione per imballaggio primario di forme farmaceutiche solide -7.c Aggiunta di un sito di produzione per tutte le altre operazioni produttive ad eccezione del rilascio dei lotti Da: - CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Estate, Wrexham, LLL13 9UF, UK. Fasi di produzione: produzione, confezionamento, controllo. - Fidia Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A, 35031 Abano Terme (PD). Fasi di produzione: rilascio dei lotti. A: - Wockhardt Ltd. Survey no. 106/4-5-7 Daman Industrial Estate, Kadaya Nani Daman, 396210 India - Fasi di produzione: produzione, confezionamento. - CP Pharmaceuticals Limited, Ash Road North, Wrexham Industrial Est., Wrexham LL13 9UF-UK. Fasi di produzione: produzione, confezionamento, controllo. - FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD). Fasi di produzione: rilascio dei lotti. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Direttore Generale: Dott. Lanfranco Callegaro T-09ADD8652