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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Codice Pratica: N1A/2017/1733 Specialita' medicinale: FINASTID Confezioni e numeri AIC: 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse, AIC n. 028309019 5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC n. 028309021 Specialita' medicinale: GENAPROST Confezione e numero AIC: 5 mg compresse rivestite con film, 15 compresse, AIC n. 028371019 5 mg compresse rivestite con film, 30 compresse, AIC n. 028371021 Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.r.l. Tipologia di Variazione: Tipo IAIN, C.I.3.a) Tipo di Modifica: modifica stampati dei medicinali a base di finasteride 5 mg, richieste dal CMDh attraverso la procedura PSUSA/00001392/201608. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale Gianni Ferrari TX17ADD9296