Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: TADALAFIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DE/H/4013/IA/006/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/1591 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IA -  A.7:  eliminazione  di  un  sito  di
setacciatura/micronizzazione  del  principio  attivo;  Tipo  IAin   -
B.II.b.2.c.1. aggiunta di un sito  responsabile  del  rilascio  lotti
(escluso il controllo) Actavis Export International Ltd. 
  Procedura Europea: DE/H/4013/IA/009/G 
  Codice Pratica: C1A/2017/2042 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA 
  Modifica apportata: Tipo IA -  A.7:  eliminazione  di  un  sito  di
confezionamento secondario; Tipo IA - B.II.d.1.a: restringimento  dei
limiti  di  specifica  delle  impurezze   totali/determinazione   del
prodotto di degradazione (comprese le impurezze A, B, C) al rilascio;
Tipo IA - B.II.d.1.a: restringimento dei limiti  di  specifica  delle
impurezze  totali/determinazione   del   prodotto   di   degradazione
(comprese  le  impurezze  A,  B,  C)  alla  stabilita';  Tipo  IA   -
B.II.d.1.a: restringimento dei limiti di specifica del test  "perdita
all'essiccamento" alla stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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