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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: TADALAFIL TEVA Codice A.I.C.: 043274 - tutte le confezioni autorizzate Procedura Europea: DE/H/4013/IA/006/G Codice Pratica: C1A/2017/1591 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA Modifica apportata: Tipo IA - A.7: eliminazione di un sito di setacciatura/micronizzazione del principio attivo; Tipo IAin - B.II.b.2.c.1. aggiunta di un sito responsabile del rilascio lotti (escluso il controllo) Actavis Export International Ltd. Procedura Europea: DE/H/4013/IA/009/G Codice Pratica: C1A/2017/2042 Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IA Modifica apportata: Tipo IA - A.7: eliminazione di un sito di confezionamento secondario; Tipo IA - B.II.d.1.a: restringimento dei limiti di specifica delle impurezze totali/determinazione del prodotto di degradazione (comprese le impurezze A, B, C) al rilascio; Tipo IA - B.II.d.1.a: restringimento dei limiti di specifica delle impurezze totali/determinazione del prodotto di degradazione (comprese le impurezze A, B, C) alla stabilita'; Tipo IA - B.II.d.1.a: restringimento dei limiti di specifica del test "perdita all'essiccamento" alla stabilita'. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX17ADD9300