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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. Codice pratica: N1A/2018/1237 Specialita' medicinale:HOMER, AIC 036791, 875mg + 125mg compresse rivestite con film, 875mg + 125mg polvere per sospensione orale Confezione: AIC 036791022, 036791010 Codice pratica: N1A/2018/1236 Specialita' medicinale:AMOSOL, AIC 034338, 1 g compresse orodispersibili Confezione: AIC 034338018 Titolare di AIC: So.Se.PHARM S.r.l., via dei Castelli Romani 22 - 00071 Pomezia (RM) Tipologia di variazione: variazioneC.I.z) tipo IAIN Tipo di Modifica:Modifica stampati per adeguamento alle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/467491/2017). Modifica apportata: paragrafo 4.4, 4.8 dell'RCP e corrispondenti del FI In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatti sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglietto Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della RepubblicaItaliana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della RepubblicaItaliana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenzadel medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornatoagli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitalialternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX18ADD9410