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Errata corrige
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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: LEVETIRACETAM ACCORD HEALTHCARE «100 mg/ml soluzione orale» -(AIC n. 043273) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/1498 Proc. n. PT/H/1206/IA/004/G Tipologia modifica: Grouping di 2 variazioni di tipo Tipo IA: B.III.1.a.2. Aggiornamento Cep presentato da un fabbricante gia' approvato R0- CEP 2014-113-Rev 02; A.5.Modifica dell'indirizzo del produttore di p.f.: Hetero Labs Ltd Unit III da Andhra Pradesh a Telangana. Medicinale: LOSARTAN AHCL 25-50-100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 039374) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/1462 - Proc. n. UK/H/1096/001-003/IA/038 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.b) Aggiunta sito di confezionamento primario Accord Healthcare Ltd., Newcastle, Regno Unito. Medicinale: SILDENALFIL ACCORD 25-50-100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 041269) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/1432 - Proc. n. NL/H/1823/001-003/IA/013/G Tipologia modifica: Grouping di tipo IA - B.II.b.2.a) + B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio lotti di p.f. Accord Healthcare Polska, Polonia + Aggiunta sito di controllo lotti di p.f. ALS Laboratories, Regno Unito. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Specialita' medicinale: CETIRIZINA ACCORD Confezioni: 037635 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: Grouping tipo IB C.I.2.a) x 2 Codice Pratica N° N1B/2017/1793 - Tipo di modifica: Allineamento stampati al prodotto di riferimento e adeguamento QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX18ADD9414