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Comunicazione notifica regolare PPA Codice Pratica: N1B/2017/2263 Medicinale: FLURBIPROFENE PENSA AIC: 043510 Confezioni: 015 - 027 Titolare AIC: FG S.r.l. Tipologia variazione: C.I.2.a. Tipo di Modifica: Modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento al medicinale di riferimento Benactiv Gola e all'ultimo QRD template e modifica del lay-out dei mock up della confezione esterna e di quella interna. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.5, 6.6 dell'RCP e relative sezioni del Foglio Illustrativo, sezioni 6, 15, 17, 18 del confezionamento secondario) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore Giuseppe Irianni TX18ADD9422