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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ABACAVIR MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 045354 Proc. n. NL/H/3913/001/IA/001 Codice pratica: C1A/2018/1587 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.1 Aggiunta di Generics [UK] Ltd come sito di rilascio. Specialita' medicinale: BRINZOLAMIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043204 Proc. n. NL/H/3092/01/IA/006 Codice pratica: C1A/2017/1995 Var Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di Infosaude come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: COPEMYLTRI Confezioni Tutte: AIC n. 045673 Proc. n. NL/H/3777/001/IA/002/G Codice pratica: C1A/2018/1627 Grouping di var Tipo IA: Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Bactimm B.V. (NL) come sito di controllo lotti + Cat. B.I.d.2.a Modifiche minori di un metodo analitico dell'API + 2 x B.II.d.2.a Modifiche minori di metodi analitici del prodotto finito. Specialita' medicinale: MYCYCLAMEN Confezioni Tutte: AIC n. 042131 Proc. n. NL/H/2643/001/IA/013 Codice pratica: C1A/2018/1527 Var. Tipo IA Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di DHL Supply Chain come sito di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040700 Proc. n. MT/H/0111/002/IB/031 Codice pratica: C1B/2018/808 Var. Tipo IB Cat. B.II.a.1.z: Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature. Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 038615 Proc. n. NL/H/1091/001-003/IA/041/G Codice pratica: C1A/2018/1266 Grouping di var Tipo IA: Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2006-182 da Rev 01 a Rev 02 + Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2006-183-Rev 01 del nuovo produttore API AARTI Industries Ltd., IN. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: CEFOTAXIME MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 034994 Codice pratica: N1A/2018/1066 Grouping di 2 x Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1999-056 da Rev 03 a Rev 05 + Codice pratica: N1A/2018/1220 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a Rev 07. Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 035878 Codice pratica: N1A/2018/1220 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a Rev 07. Specialita' medicinale: DELORAZEPAM MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 039286 Codice pratica: N1B/2018/1055 Var Tipo IAIN Cat. C.I.8.a Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza. Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548 Codice pratica: N1A/2018/1099 Var Tipo IAIN Cat. A.5.a Modifica di nome ed indirizzo di un produttore (da Laboratorios Dr. Esteve, S.A. a Esteve Pharmaceuticals, S.A.). Specialita' medicinale: KETOROLAC MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 038554 Codice pratica: N1B/2018/1381 Grouping di Var Tipo IB: Var Tipo IB Cat. B.II.b.4.a Aumento di batch size + tipo IA B.II.b.3.a Modifica minore del processo produttivo. Specialita' medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 037668 Codice pratica: N1A/2018/1220 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1996-020 da Rev 06 a Rev 07. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD9429