Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano Specialita' medicinale: BETABIOPTAL Confezioni e numeri A.I.C.: "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, sospensione" flacone 5 ml A.I.C. 020305049 "2 mg/g + 5 mg/g unguento oftalmico" tubo 5 g A.I.C. 020305037 "1 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmico" flacone 5 g A.I.C. 020305064 "2 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione" flacone 5 ml A.I.C. 020305076 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB C.I.3.z Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Codice pratica N1B/2018/1210). Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nei 6 mesi successivi della medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX18ADD9438