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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. TITOLARE: JOHNSON & JOHNSON S.P.A., VIA ARDEATINA KM 23,500, 00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM) Specialita' medicinale: MYLICONGAS Confezione e numero di AIC: 038140012 - "40 mg compresse masticabili - 50 compresse" 038140024 - "40 mg compresse masticabili - 24 compresse" Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n.1084/2003: n°IB.31b Aggiunta di una procedura di prova applicata durante la produzione del medicinale (Visual Control) n° IB37b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito (Peso Medio) e conseguente IB38c Aggiunta di una procedura di prova n° IB37b Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito (Micro Count) n° IB31b Aggiunta di una procedura di prova applicata durante la produzione del medicinale (Uniformity of Mass) I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art.14 del D.L. vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore D.ssa Gabriella Grippaudo T-09ADD2923