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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare di A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). Medicinale: PROPOFOL B. BRAUN. Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/0185/001-003/IA/026. Codice A.I.C. medicinale: 035911015/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 5 fiale da 20 ml; 035911027/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 1 flacone da 50 ml; 035911039/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 1 flacone da 100 ml; 035911041/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 10 flaconi da 50 ml; 035911054/M - 1% emulsione iniettab. o per infusione 10 flaconi da 100 ml; 039511066/M - 2% emulsione iniettab. o per infusione 1 flacone da 50 ml; 035911078/M - 2% emulsione iniettab. o per infusione 10 flaconi da 50 ml. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Modifica tipo IA n. 15a - Nuovo Ph. Eur. Certificate of Suitability relativo al principio attivo propofol da parte di un produttore gia' approvato (Cilag AG): da R0-CEP 2001-188-Rev 03 a R1-CEP 2001-188-Rev 01. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: Luigi Boggio TC-09ADD2830