Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  -  Modifica
  apportata ai sensi del regolamento 1084/2003/CE). 

Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    035892013 «20 mg 14 compresse rivestite con film in blister»; 
    035892025 «20 mg 28 compresse rivestite con film in blister»; 
    035892037 «20 mg 14 compresse rivestite con film in flacone»; 
    035892049 «20 mg 28 compresse rivestite con film in flacone»; 
    035892052 «40 mg 14 compresse rivestite con film in blister»; 
    035892064 «40 mg 14 compresse rivestite con film in blister». 
  Variazione Tipo IB25a1 Modifica  delle  specifiche  della  sostanza
attiva,  citalopram   bromidrato,   la   cui   monografia   non   era
precedentemente inserita in Farmacopea europea. 
Medicinale: BICALUTAMIDE RATIOPHARM. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    037812/M per tutte le confezioni autorizzate. 
  Variazione FI/H/0642/01-02/IA/10 Tipo IA n. 8b1 e conseguente n. 8a
Sostituzione del sito responsabile del rilascio dei lotti escluso  il
controllo dei lotti da Medikalla Oy MediPharmia Finland a Ayanda Oy e
del sito  che  effettua  il  controllo  dei  lotti  da  Medikalla  Oy
MediPharmia Finland a Oy Medfiles Ltd. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta, ai sensi  dell'art.  37  del  decreto
legislativo n. 219/2006. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS-09ADD2835