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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Vecchi & C. Piam S.a.p.a., via Padre G. Semeria n. 5, 16131 Genova. Medicinale: CEFTRIAXONE VECCHI & C. PIAM. Numeri di A.I.C. e confezioni: 036144018 - «1 g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» flacone + fiala solvente 3,5 ml. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: Codici pratiche: 1) N1B/2010/3530 e 2) N1B/2010/3528. 1) Modifica Tipo IB n. B.I.b.1)c. Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; 2) Modifica Tipo IB n. B.II.d.1.c - Aggiunta di una nuova specifica del prodotto finito con corrispondente metodo - Aggiunta specifica relativa alle impurezze singole non note e alle impurezze totali per il prodotto finito limitatamente alla fiala solvente per uso i.m. Medicinale: PERIBRAIN. Numeri di A.I.C. e confezioni: 038627016 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» 1 flacone da 25 ml; 038627028 - «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» 30 cont. monodose da 0,75 ml. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE: Codice pratica: N1B/2010/3762. Var. IB - B.II.f).1. Modifica della durata di conservazione del prodotto finito. b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. 1. Cosi' come confezionato per la vendita: da 2 anni a 3 anni. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante: dott. Edoardo Maragliano TS10ADD9556