Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare:  MEDIOLANUM  farmaceutici   S.p.A.   Via   San   Giuseppe
Cottolengo n. 15, Milano. 
  Specialita' medicinale: PRISMA 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    24 mg capsule rigide,  50  capsule,  AIC  n.  023653052,  (Codice
Pratica N1B/09/1648) 
    50 mg capsule rigide,  30  capsule,  AIC  n.  023653076,  (Codice
Pratica N1B/09/1649) 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
    n. 7.c, 7.a, 7.b.1, 8.a.: aggiunta del sito  Doppel  Farmaceutici
S.r.l., Via Volturno n.  48,  Rozzano  (MI)  per  tutte  le  fasi  di
produzione, confezionamento  primario,  secondario  e  controllo  dei
lotti. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    24 mg capsule rigide,  50  capsule,  AIC  n.  023653052,  (Codice
Pratica N1A/09/2390) 
    n. 32.a: aumento della dimensione del lotto del prodotto  finito,
valida per il sito  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,  Rozzano  (MI):  da
500.000 a 1.000.000 di capsule. 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    50 mg capsule rigide,  30  capsule,  AIC  n.  023653076,  (Codice
Pratica N1A/09/2388) 
    n. 32.a: aumento della dimensione del lotto del prodotto  finito,
valida per il sito  Doppel  Farmaceutici  S.r.l.,  Rozzano  (MI):  da
500.000 a 3.000.000 di capsule. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno della  sua  pubblicazione  in
G.U. 

                      Il Legale Rappresentante: 
                         Alessandro Del Bono 

 
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