MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI SPECIALITA' MEDICINALE PER  USO  UMANO.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    compresse effervescenti 600 mg AIC N° 035900012 
    polvere per soluzione orale 100 mg AIC N° 035900024 
    polvere per soluzione orale 200 mg AIC N° 035900036 
    soluzione  iniettabile,  da  nebulizzare  e   per   instillazione
endotracheobronchiale 300 mg/3 ml AIC N° 035900048 
    polvere per sciroppo 200 mg/10ml AIC N° 035900051 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2404 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo IA15B1: "Presentazione del  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea per un nuovo produttore di principio  attivo  Zach
System Spa - Zambon Advanced fine chimica Via Dovaro 
  Italy 36045 Lonigo (VI) R1-CEP1996-070-Rev 04" 
MEDICINALE: ACETILCISTEINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: compresse effervescenti 600  mg  AIC
N° 035900012 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2403 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo  IA29b:   "Modifica   della   composizione   qualitativa   e/o
quantitativa del materiale di confezionamento primario" 
MEDICINALE: DICLOFENAC ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 10 supposte 100 mg AIC N° 035832031 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2609 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo  IA7a:  "Aggiunta  di   un   sito   di   produzione   per   il
confezionamento      secondario      (Salutas       Pharma       GmbH
Otto-von-Guericke-Allee1 39179 Barleben Germany" 
MEDICINALE: RANITIDINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 150 e 300 mg compresse rivestite con
film AIC N° tutte 
  CODICE PRATICA: N1A/09/2610 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo IA15b2: "Presentazione del  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea Europea  per  un  nuovo  produttore  di  principio  attivo
(Saraca laboratories Limited Survey N.  10,  Gaddapotharam  (Village)
Medak    India-502319    Jinnaram    (Mandal),     Andhra     Pradesh
R0-CEP2004-057-Rev 01)" 
MEDICINALE: LATTULOSIO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 66.7% sciroppo, flacone  da  180  ml
AIC N° 029408010 
  CODICE PRATICA: N1B/09/1505 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo IB17a: "Modifica del re-test period del principio attivo" 
MEDICINALE: CITICOLINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
    500 mg/3 ml, soluzione per uso intramuscolare  intramuscolare,  5
fiale 3 ml (AIC n. 026097030); 
    1000 mg/4 ml, soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  3
fiale da 4 ml (AIC n. 026097055). 
  CODICE PRATICA: N1/A/2009/2754 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: 
  Tipo IA4: "Modifica del nome del produttore pel principio attivo da
Pro.Bio.Sint Spa a Prime European Therapeuticals SpA-Euticals S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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