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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate (MI) codice fiscale/partita I.V.A. n. 04542700960. Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/224/001/IA/011 conclusa in data 21 settembre 2009. Specialita' medicinale: DOLOPROCT. Confezione e numero di A.I.C.: crema rettale, tubo da 10 g - A.I.C. n. 036428011/M; crema rettale, tubo da 15 g - A.I.C. n. 036428023/M; crema rettale, tubo da 30 g - A.I.C. n. 036428035/M. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 Var Tipo IA, punto15a: presentazione di un nuovo certificato di idoneita' della Farmacopea europea relativo al principio attivo lidocaina cloridrato da parte di un produttore attualmente approvato: da: R1-CEP 1996-020-Rev 00; a: R1-CEP 1996-020-Rev 05. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dr. Roberto Strukelj TC-09ADD8036