Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione  all'immissione
  in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica
  apportata ai sensi del decreto legislativo  29  dicembre  2007,  n.
  274). 

  Titolare: Sigma-TAU I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n.  47,  00144
Roma. 
  Specialita' medicinale: DROMOS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    5 flaconcini liofilizzati da 300 mg 5  f  solvente  -  A.I.C.  n.
028776021; 
    10 flaconcini liofilizzati da 300 mg + 10 f solvente - A.I.C.  n.
028776033. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
    Var. IB n. 37 b Modifica di una specifica del prodotto  finito  -
b) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova  (inserimento
LAL test Endotossine Batteriche); 
    Var. IB n. 38 c Modifica di una specifica del prodotto  finito  -
c) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione
o l'aggiunta di una nuova procedura di prova  (inserimento  LAL  test
Endotossine Batteriche). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TS-09ADD8053