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Errata corrige
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Comunicato - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sigma-TAU I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144 Roma. Specialita' medicinale: DROMOS. Confezioni e numeri di A.I.C.: 5 flaconcini liofilizzati da 300 mg 5 f solvente - A.I.C. n. 028776021; 10 flaconcini liofilizzati da 300 mg + 10 f solvente - A.I.C. n. 028776033. Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: Var. IB n. 37 b Modifica di una specifica del prodotto finito - b) aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova (inserimento LAL test Endotossine Batteriche); Var. IB n. 38 c Modifica di una specifica del prodotto finito - c) altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una nuova procedura di prova (inserimento LAL test Endotossine Batteriche). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Mirella Franci TS-09ADD8053