Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IB/007 
  Modifica: 
    2. Modifica del nome del prodotto medicinale solo in Grecia 
  Da: Finasterid Aurobindo 5 mg 
  A: FINASCAR 5 mg 
Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M 
  Procedure Europee numero: DK/H/1047/001-002/IA/004 
  Modifica: 
    15.b.2 Presentazione di un nuovo  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un  nuovo
produttore: Kraemer and Martin Pharma Handels GmbH (sito  produttivo:
Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.) - Cos n. R1-CEP 2003-064-Rev
01 
Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC 037770/M 
  Procedure      Europee      numero:       UK/H/0997/001-003/IA/019,
UK/H/0997/001-003/IA/018 
  Modifiche: 
    5. Modifica del nome di un  produttore  del  prodotto  medicinale
finito 
  Da: SEGETRA S.r.l. 
  A: SEGETRA S.A.S. 
    7.b.1  Aggiunta  di  un  sito  di  produzione  responsabile   del
confezionamento  primario  per  forme  farmaceutiche  solide:  Apotex
Nederland B.V., Archimedesweg 2 - 2333, CN Leiden, The Netherlands 
Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037683/M 
  Procedure      Europee      numero:       UK/H/0705/001-003/IA/045,
UK/H/0705/001-003/IA/044, UK/H/0705/001-003/IA/046 
  Modifiche: 
    5. Modifica del nome di un  produttore  del  prodotto  medicinale
finito 
      Da: Katwijk Farma BV 
      A: Apotex Nederland B.V. 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato da parte di un produttore  attualmente  approvato:
Apotex Fermentation Inc. 
  Da: Cos n. R0-CEP 2003-101-Rev 02 
  A: Cos n. R0-CEP 2003-101-Rev 03 
    23.b Modifica dell'origine del magnesio  stearato,  da  materiale
appartenente alla categoria  dei  materiali  a  rischio  TSE  con  un
materiale vegetale. 
Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M 
  Procedure       Europee       numero:        NL/H/721/01-02/IB/009,
NL/H/721/01-02/IA/008, NL/H/721/01-02/IA/010 
  Modifiche: 
    12.b.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo. Aggiunta
di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo
(solo per il produttore di principio attivo ramipril AARTI INDUSTRIES
LIMITED): Residual solvent: Ethylacetate < = 5000 ppm 
  E conseguente: 
    15.b.2 Presentazione di un nuovo  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea relativo al principio attivo ramipril da parte  di
un nuovo  produttore:  AARTI  INDUSTRIES  LIMITED  -  CoS  n.  R0-CEP
2006-040-Rev 01 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo ramipril da parte  di
un produttore attualmente approvato: Dr. Reddy's Laboratories Limited 
  Da: Cos n. R0-CEP 2000-050-Rev 01 
  A: Cos n. R0-CEP 2000-050-Rev 03 
  E conseguente: 
    25.b.1   Modifica   apportata   per   essere    in    conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea  Europea
per il principio attivo. 
    15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea
Europea aggiornato relativo al principio attivo  idroclorotiazide  da
parte di un produttore attualmente  approvato:  Unichem  Laboratories
Ltd. 
  Da: Cos n. R0-CEP 2000-091-Rev 02 
  A: Cos n. R1-CEP 2000-091-Rev 01 
  E conseguente: 
    25.b.1   Modifica   apportata   per   essere    in    conformita'
all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea  Europea
per il principio attivo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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