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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. Specialita' medicinale: FINASTERIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038550/M Procedura Europea numero: NL/H/1005/001/IB/007 Modifica: 2. Modifica del nome del prodotto medicinale solo in Grecia Da: Finasterid Aurobindo 5 mg A: FINASCAR 5 mg Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M Procedure Europee numero: DK/H/1047/001-002/IA/004 Modifica: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo al principio attivo da parte di un nuovo produttore: Kraemer and Martin Pharma Handels GmbH (sito produttivo: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd.) - Cos n. R1-CEP 2003-064-Rev 01 Specialita' medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC 037770/M Procedure Europee numero: UK/H/0997/001-003/IA/019, UK/H/0997/001-003/IA/018 Modifiche: 5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale finito Da: SEGETRA S.r.l. A: SEGETRA S.A.S. 7.b.1 Aggiunta di un sito di produzione responsabile del confezionamento primario per forme farmaceutiche solide: Apotex Nederland B.V., Archimedesweg 2 - 2333, CN Leiden, The Netherlands Specialita' medicinale: PRAVASTATINA DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037683/M Procedure Europee numero: UK/H/0705/001-003/IA/045, UK/H/0705/001-003/IA/044, UK/H/0705/001-003/IA/046 Modifiche: 5. Modifica del nome di un produttore del prodotto medicinale finito Da: Katwijk Farma BV A: Apotex Nederland B.V. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato da parte di un produttore attualmente approvato: Apotex Fermentation Inc. Da: Cos n. R0-CEP 2003-101-Rev 02 A: Cos n. R0-CEP 2003-101-Rev 03 23.b Modifica dell'origine del magnesio stearato, da materiale appartenente alla categoria dei materiali a rischio TSE con un materiale vegetale. Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 037626/M Procedure Europee numero: NL/H/721/01-02/IB/009, NL/H/721/01-02/IA/008, NL/H/721/01-02/IA/010 Modifiche: 12.b.1 Modifica delle specifiche di un principio attivo. Aggiunta di un nuovo parametro di prova alle specifiche di un principio attivo (solo per il produttore di principio attivo ramipril AARTI INDUSTRIES LIMITED): Residual solvent: Ethylacetate < = 5000 ppm E conseguente: 15.b.2 Presentazione di un nuovo certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo al principio attivo ramipril da parte di un nuovo produttore: AARTI INDUSTRIES LIMITED - CoS n. R0-CEP 2006-040-Rev 01 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo ramipril da parte di un produttore attualmente approvato: Dr. Reddy's Laboratories Limited Da: Cos n. R0-CEP 2000-050-Rev 01 A: Cos n. R0-CEP 2000-050-Rev 03 E conseguente: 25.b.1 Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per il principio attivo. 15.a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo al principio attivo idroclorotiazide da parte di un produttore attualmente approvato: Unichem Laboratories Ltd. Da: Cos n. R0-CEP 2000-091-Rev 02 A: Cos n. R1-CEP 2000-091-Rev 01 E conseguente: 25.b.1 Modifica apportata per essere in conformita' all'aggiornamento della relativa monografia della Farmacopea Europea per il principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.Ssa Pia Furlani T-09ADD4982