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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Ranbaxy Italia S.p.a., piazza Filippo Meda n. 3, 20121 Milano. Medicinale: ACICLOVIR RANBAXY. Confezione e numero di A.I.C.: «800 mg compresse» 35 compresse - A.I.C. n. 032927055. Variazione di tipo IA n. 32b): Modifica della dimensione dei lotti del prodotto finito; riduzione fino a dieci volte, modifica della dimensione del lotto industriale da 400 Kg a 200 Kg. Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY. Confezione e numero di A.I.C.: «1 g compresse solubili» 12 compresse - A.I.C. n. 035222013. Variazione di tipo IA n. 15a): presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato relativo ad un principio attivo, da parte di un produttore attualmente approvato (Antibioticos S.A. - Leon, Spagna) - da CEP n. R1-CEP 2001-123-Rev 00 a CEP n. R1-CEP 2001-123-Rev 01. Medicinale: PANTOPRAZOLO RANBAXY. Confezioni e numeri di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate - 039015/M - DCP n. DE/H/0866/01-02/IA/07. Variazione di tipo IA n. 39: modifica della stampigliatura apposta sulle compresse gastroresistenti, per entrambi i dosaggi, dosaggio da 20 mg: da «P20» a «II»; dosaggio da 40 mg: da «P40» a «IV». I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: Sante Di Renzo TS-09ADD4873