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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: KENDO Numero A.I.C. e confezione: 038061 in tutte le confezioni autorizzate Codice pratiche: N1B/2018/288 e N1B/2017/1893 Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati AIFA/PPA/P/121733 del 07/11/2018 e all'integrazione di comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/127110 del 20/11/2018 Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.3.z), C.1.2.a) Modifiche apportate: - Aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo allo PSUSA 00010345/201702 - Aggiornamento del Riassunto delle caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo all'Originator Moment. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartacei o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD12147