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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio secondo procedura di importazione parallela di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1084/03/CE Determinazione a) n. 421 rilasciata il 07/09/2017 b) n. 589 del 24/10/2017 Specialita' Medicinale: a)Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml dalla Spagna AIC 043226012 b) Tobral 0,3% collirio, soluzione, flacone da 5ml dalla Spagna AIC 043225010 Modifica secondaria di tipo I: a) Variazione del Numero di Autorizzazione estero a 700645;a)b) Variazione del Titolare della specialita' medicinale estera da: ALCON CUSI', S.A. c/Camil Fabra, 58 08320 El Masnou - Barcelona Spagna a: ALCON CUSI', S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona, España Determinazione a) n. 629 del 13/11/2017 b) n. 641 del 16/11/17 Specialita' medicinale:BENADON 300 mg compresse gastro-resistenti 10 compresse dalla Spagna, AIC n. 044433011 Modifica secondaria di Tipo I: a) Variazione del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita' estera da: BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi' ,Barcelona, Spagna a TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbeme (Pavia) - Italia; Aggiunta nuovo produttore della specialita' medicinale estera: Delpharm Evreux 5, rue du Guesclin, 27000 Evreux, Francia b) modifica della denominazione di un produttore da Bayer Sante' Familiale a Delpharm Gaillard Determinazione a) n. 640 del 16/11/2017 b) n. 348 del 09/05/18 Specialita' medicinale: Zirtec «10mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 20 ml dalla Spagna AIC 043476011 Modifica secondaria di tipo I: a) Modifica dell'indirizzo del Titolare AIC da: UCB Pharma S.A., P. de la Castellana 141, Plta 15, 28046 Madrid - Spagna a: UCB Pharma S.A., Plaza de Manuel Gomez Moreno,s/n Edificio Bronce, Planta 5, 28020 Madrid. Aggiunta sito di produzione estero EXTRACTUMPHARMA Co. Ltd. 6413 Kunfeherto', IV. Körzet 6 - Ungheria b) aggiunta sito di produzione estero: MOVIANTO POLSKA SP. Z O.O. Ul. Artura i Franciszka Radziwillow 5, 05-850 Ozarow mazowiecki Polonia Determinazione n. 350 del 09/05/2018 Specialita' Medicinale: Betadine "10% soluzione cutanea flacone" 125 ml dalla Francia, AIC n. 044140010 Modifica secondaria di tipo I: Variazione del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita' estera da: Meda Pharma 25,boulevard de l'Amiral Bruix - 75016 Parigi a: MEDA Pharma 40-44 Rue Washington - 75008 Parigi Determinazione a)n. 349 del 09/05/2018 b) n. 671 del 17/10/2018 Specialita' Medicinale: a)Tobral 0,3% collirio, soluzione, flacone da 5ml dalla Spagna AIC 043225010 b) Tobradex «0,3% + 0,1% collirio, sospensione» flacone contagocce 5 ml dalla Spagna AIC 043226012 a)b)Modifica secondaria di tipo I: Variazione del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita' estera da: ALCON CUSI, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona, España a: Novartis Farmaceutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 - Barcelona, España Determinazione n. 507 del 4.07.2018 Specialita' Medicinale: Movicol 13,8 g polvere per soluzione orale 20 bustine dalla Francia, AIC 044434013 Modifica secondaria di tipo I: Variazione del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio della specialita' estera da: NORGINE SAS 2 RUE JACQUES DAGUERRE 92500 RUEIL-MALMAISON a:NORGINE B.V. HOGEHILWEG 7 1101 CA AMSTERDAM ZO PAYS-BAS Determinazione n.695 del 29/10/2018 Specialita' Medicinale:Diosmectal 3g polvere per sospensione orale,30 bustine dalla Francia, AIC 044660013 Variazione di tipo I: aggiunta officina confezionamento secondario: DE SALUTE Srl Via Biasini, 26 26015 Soresina (CR) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. L'amministratore unico Renato De Falco TX18ADD12160