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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Lundbeck Italia S.p.A. Codice Pratica N1B/2018/137 Medicinali: ELOPRAM e SEROPRAM Codice farmaco: 028681056, 028759049. Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping n.2 IB C.I.z): Other variation. Inserimento di indicazioni per favorire l'uso corretto delle gocce. Codice Pratica N1B/2015/2965 Medicinali: SEROPRAM Codice farmaco: 028759049, 028759052, 028759013, 028759037, 028759025. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I. z) IB; Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; aggiornamento dell' RCP e delle Etichette secondo QRD. Modifica apportata: E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 dell'RCP, sezioni 3, 4 del foglio illustrativo, sezioni 5, 17, 18 del confezionamento secondario di ELOPRAM; paragrafi 4.2, 4.8 dell'RCP, Foglio illustrativo, confezionamento primario e secondario di SEROPRAM) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le etichette esterne di ELOPRAM; il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e le etichette esterne e interne di SEROPORAM corretti ed approvati, sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Patrizia Zanassi TX18ADD12179