Avviso di rettifica
Errata corrige
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Comunicazione di rettifica relativa alle specialita' medicinali ACRIDON, ADRONAT, CINETRIN, FINASTID, GENALEN, GENAPROST, GENTIPRESS, IRBECOR, KAMELYN, LIPONORM, LOMEVEL, MARICRIO, MONTEGEN, MUTABON, NEO-LOTAN, NEO-LOTAN PLUS, PARVATI, PILUS, REFRAIN, RIZALIV, TACIGEN, TRILAFON, ZAURIS, ZOCOR In riferimento all'inserzione n. TX18ADD11928 pubblicata sulla GURI parte II n. 139 del 29.11.2018 dove e' scritto: "Codice Pratica N1A/2018/1684 - Variazione grouping: n. 24 Variazioni di Tipo IAIN, A.1) - modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio, a seguito del cambio di ragione sociale, da Neopharmed Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili S.p.A. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U.", leggasi: Titolare AIC: Neopharmed Gentili S.p.A. Tipologia di Variazione: Variazione grouping - n. 24 Variazioni di Tipo IAIN, A.1) - Codice Pratica N1A/2018/1684 Tipo di modifica: modifica del nome del titolare dell'autorizzazione in commercio, a seguito del cambio di ragione sociale, da Neopharmed Gentili S.r.l. a Neopharmed Gentili S.p.A. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 7 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenera a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore speciale Gianni Ferrari TX18ADD12238