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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24/04/2006 n. 219 e successive modifiche e del Decreto Legislativo 29/12/2007 n. 274 e successive modifiche TITOLARE AIC : SICO SpA - Via G. Parini, 9 - 20121 - Milano (MI) SPECIALITA' MEDICINALE : OSSIGENO SICO CODICE FARMACO : 039134 (TUTTE LE CONFEZIONI) TIPOLOGIA VARIAZIONE OGGETTO DELLA MODIFICA : C.I.1.z ; C.I.z CODICE PRATICHE: N1B/2015/5798 ; N1B/2018/383 MODIFICA APPORTATA : Modificati i paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento alla nota AIFA FV/2386/P del 6/2/2018. Modificato il FI per test di leggibilita' e per adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del RCP ed i corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. L'amministratore delegato Claudio Grigato TX18ADD12247