Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 Titolare AIC: Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l., con sede legale in Via San Maurilio, 13 - 20123 - Milano Prodotto Medicinale: OSSIGENO SAPIO Codice Pratica N1B/2017/2214 Confezioni e numero AIC: tutte le confezioni di gas medicinale compresso (bombola e pacco bombola), tutte le confezioni di gas medicinale criogenico in contenitore criogenico mobile - AIC n. 038901 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012. Tipologia variazione: Grouping di 3 variazioni: Variazione IB.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; Variazione IAIN.B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) sito di imballaggio primario; Variazione IAIN.B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2) con controllo del lotti/prove. Modifica apportata: Aggiunta del sito CRIOSERVICE SRL Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 - Leverano (LE) come sito alternativo di produzione del prodotto finito, confezionamento, rilascio lotti e controlli. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (sezione "Produttore" dei Fogli Illustrativi) relativamente al medicinale OSSIGENO SAPIO nelle confezioni sopra indicate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto D.Lgs. Il direttore tecnico e operations Ing. Corrado Ratti TX18ADD365