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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. Codice Pratica: N1A/2017/1815 Specialita' medicinale (codice AIC)- dosaggio e forma farmaceutica: OSSIGENO TER.GAS - AIC 038963 - gas medicinale compresso e criogenico Titolare A.I.C.: Ter.Gas S.r.l. - Via dei Sanniti, 134 - 80011 Acerra(NA) Confezioni: Tutte le confezioni Tipologia variazione: Grouping di variazioni: Variazione IAIN A.1 - Cambio indirizzo del titolare AIC: (da via Gaudello 1-80011 Acerra-NA a via dei Sanniti 134-80011 Acerra-NA). Variazione IAIN A.5 - Cambio indirizzo del fabbricante del prodotto finito(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita'). a) Attivita' per le quali il fabbricante e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: (da via Gaudello 1-80011 Acerra-NA a via dei Sanniti 134-80011 Acerra-NA). In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art.35, del D. lgs 219/2006, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla data medesima al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. L'amministratore unico Filomena Tardi TX18ADD371