Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione, delle seguenti modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. Codice pratica: N1A/2018/709. Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MACLADIN (027530) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite. Confezioni: 027530056, 027530118. Tipo di modifica: variazione IA B.III.2.a.2 Modifica delle specifiche di un eccipiente che non figurava nella farmacopea europea al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: Diossido di Silicio. Data di approvazione: 08 giugno 2018. Codice pratica: N1B/2018/703 Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: MACLADIN (027530) - 250 mg compresse rivestite, 500 mg compresse rivestite, RM 500 mg compresse a rilascio modificato. Confezioni: 027530056, 027530118, 027530144. Grouping di variazioni composto da: Var. tipo IB B.II.b.1.e - Aggiunta di Special Product's Line S.p.A., per la fase di produzione del bulk del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.b - Aggiunta di Special Product's Line S.p.A., per la fase di confezionamento primario del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.a - Aggiunta di Special Product's Line S.p.A., per la fase di confezionamento secondario del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.2.c.2 - Aggiunta Special Product's Line S.p.A., per le fasi di controllo e rilascio lotti del prodotto finito. Data di approvazione: 10 giugno 2018. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX18ADD6487