Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i., della Determinazione 25 agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2018/515 Specialita' Medicinale: VENORUTON Confezioni: "1000 mg granulato per soluzione orale", 30 bustine - AIC n. 017076074 Titolare AIC: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Tipologia variazione: Grouping di una variazione Tipo IB n. B.II.b.3.z "Change in the manufacturing process of the finished product: Other" e di una variazione Tipo IB n. B.II.d.1.z "Change in the specification parameters and/or limits of the finished product: Other" Modifica Apportata: modifica minore al processo produttivo ed al limite di specifica "Appearance" per descrivere il prodotto piu' accuratamente, con conseguente rettifica dello standard term relativo al prodotto finito da VENORUTON "1000 mg granulato per soluzione orale" a VENORUTON "1000 mg polvere per soluzione orale". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica dello standard term relativo alla specialita' medicinale con impatto sugli stampati (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli TX18ADD6492