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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: AMOXICILLINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 034812 Codice pratica: N1A/2017/2062 Var. Tipo IA Cat. C.I.z Modifica degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC. Specialita' medicinale: DESLORATADINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 029001 Codice pratica: C1A/2017/3391 Procedura n. FR/H/0494/001/IA/011 Var. Tipo IAIN Cat. C.I.z Modifica degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC. Specialita' medicinale: MESALAZINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 033529 Codice pratica: N1A/2017/2273 Var. Tipo IA Cat. C.I.z Modifica degli stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC. Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 039046 Codice pratica: C1B/2017/29 Procedura n. NL/H/1461/001-003/IB/026 + Codice pratica: C1B/2017/2200 Procedura n. NL/H/1461/001-003/IB/030 2 x Var. Tipo IB Cat. C.I.1.b e Cat. C.I.2.a Modifica degli stampati a seguito della procedura di referral EMEA /H/A-31/1432 e allineamento al brand leader e al QRD template. Specialita' medicinale: TELMISARTAN MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 040121 Codice pratica: C1B/2015/1572 Procedura n. DE/H/2847/001-003/IB/009 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD6526