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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: AZITROMICINA KRKA compresse rivestite con film, in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 250 mg e 500 mg, A.I.C. n. 042798. Procedura n. SK/H/0148/001-002/IA/010, codice pratica C1A/2018/1131. Variazione Tipo IA, A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo), soppressione del sito di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A., soppressione del sito di controllo e irlascio lotti Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, soprressione dle sito di produzione, confezionamento primario e secondario e controllo Sunshine Lake Pharma Co., Ltd. Data di implementazione della suddetta modifica: 18/05/2018. Medicinale: ESCITALOPRAM KRKA 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg compresse rivestite con film, AIC n. 043190 in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati. Procedura: SI/H/0147/001-004/IA/003/G, Codice pratica C1A/2018/1761. Variazione Grouping: tipo IA A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo), soppressione del sito di confezionamento secondario Fiege Logistics Italia S.p.A.; Tipo IAin A.5.a modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito resp0onsabile del rialscio dei lotti (Krka - Farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croazia); Tipo IA A.5.b modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Strasse 6, 27472 Cuxhaven, Germania); Tipo IA A.5.b modifica dell'indirizzo del produttore del prodotto finito (Labor LS SE & Co. KG, Mangelsfeld 4, 5, 6, 97708 Bad Bocklet-Grofßenbrach, Germania). Data di implementazione della suddetta modifica: 25/07/2018. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: AMLODIPINA E VALSARTAN KRKA PHARMA in tutte le confezioni e dosaggi autorizzati Codice farmaco: 044288. Procedura: HU/H/0405/001-005/IB/003. Codice pratica C1B/2018/154. Tipologia di variazione: IB C.I.3.z. Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli Articoli 45 o 46 del Regolamento 1901/2006: attuazione della dicitura concordata dall'autorita' competente che richiede un'ulteriore valutazione secondaria. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: SEPTAFAR spray, AIC n. 043452010 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione. Procedura n. CZ/H/0508/001/IB/005. Codice pratica C1B/2018/205. Tipo di modifica: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli Articoli 45 o 46 del Regolamento 1901/2006: attuazione della dicitura concordata dall'autorita' competente che richiede un'ulteriore valutazione secondaria. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Per entrambe le suddette modifiche a partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore speciale dott.ssa Patrizia Di Giannantonio TX18ADD8924