Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO 
  Confezioni: 25 mg granulato per soluzione orale 
  AIC n. 034041 (tutte le confezioni) 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  - Var. tipo IB - B.II.b.4.a - modifica della dimensione  del  lotto
del prodotto finito prodotto dal produttore LMSA. Aggiunta del  lotto
alternativo da 500 kg a quello attualmente autorizzato da 300 kg. 
  - Var. tipo IB - B.II.b.3.a - introduzione di una  modifica  minore
nel processo produttivo del produttore LMSA. Aggiunta dello  step  di
miscelazione di 2 sub-lotti da 250 kg per produrre un  lotto  da  500
kg. 
  - Var. tipo IB - B.II.b.3.a - introduzione di una  modifica  minore
nel processo produttivo del produttore LMSA. Modifica  del  tempo  di
miscelazione del granulato base con l'aroma limone. 
  - Var. tipo IB - B.II.b.5.z - introduzione di una  modifica  minore
alla procedura analitica effettuata da LMSA per  il  test  in-process
per la determinazione dell'impermeabilita' all'acqua. 
  - Var. tipo IB - B.II.b.5.z - introduzione di una  modifica  minore
alla procedura analitica effettuata da LMSA per  il  test  in-process
Perdita all'Essiccazione. 
  Codice pratica: N1B/2018/1086 
  Data  di  approvazione  (silenzio-assenso)  contestuale   al   fine
procedura EU del prodotto di riferimento Ketesse: 20 agosto 2018 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
TX18ADD8932