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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' medicinale: PRILOTEKAL Confezioni e numeri di A.I.C.: 2% soluzione iniettabile 10 fiale 10 ml AIC N. 040712010/M Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Procedura di mutuo riconoscimento: DE/H/1507/IA/026/G conclusasi con esito positivo in data 27/08/2018 Codice pratica: C1A/2018/1781 N. e tipologia variazione: Grouping Variations tipo IAIN B.II.b.2.c).1 - aggiunta di un nuovo sito di rilascio del prodotto finito: Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, 48155 Munster (Germany). C.I.8.a) - Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza; cambio di QPPV e PSMF in Czech Republic, Denmark, Finland, Norway, Poland, Sweden, Slovakia and Bulgaria. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministrazione delegato dott. Giuseppe Seghi Recli TX18ADD8970