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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE Specialita' medicinale: NALOREX Confezioni e numeri di AIC: 50 mg compresse rivestite con film 14 compresse - AIC N. 025969039 Titolare AIC: L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa' di Esercizio SpA - Strada Statale 67 Fraz. Granatieri Scandicci (FI) Codice pratica: N1B/2018/1083 Tipologia variazione: Grouping Variation Modifiche apportate: Variazioni di tipo IB-IA Variazioni di tipo IB codice B.II.d.2.d) - Modifica delle procedure di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova. 1) Sostituzione del metodo HPLC per determinazione del titolo in principio attivo e dei prodotti di degradazione. 2) Aggiunta di metodo alternativo per l'identificazione UV del principio attivo. Variazioni di tipo IA codice B.II.d.1.a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: rafforzamento dei limiti delle specifiche. 1) restringimento dei limiti dei prodotti di degradazione 2) restringimento dei limiti del peso medio delle compresse Variazione di tipo IA codice B.II.d.1.c) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova. 1) aggiunta di ulteriore test di identificazione del principio attivo (tempo di ritenzione HPLC) Variazione di tipo IA codice B.II.d.1.i) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: introduzione dell'uniformita' delle unita' di dosaggio (Ph Eur 2.9.40) in sostituzione dei metodi registrati uniformita' di peso (Ph Eur 2.9.5) o di contenuto (Ph Eur 2.9.6). Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato dott. Giuseppe Seghi Recli TX18ADD8972