Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/34391 del 27/03/2018 Protocollo n. 18859 del 20/02/2018 Codice Pratica: N1B/2018/298 Medicinale: BACTOCIN Codice farmaco: - capsule molli vaginali - 3 capsule - AIC 034343020 - capsule molli vaginali - 6 capsule - AIC 034343018 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB by default B.II.f.1) Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 1) Cosi' come confezionato per la vendita: da 36 mesi a 24 mesi. Conseguente modifica al paragrafo 6.3 "Periodo di validita'" del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale dott. Massimo Nocera TX18ADD4466