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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited Medicinale: CISATRACURIO ACCORD 2-5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione (AIC n. 043234) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/362 - Proc. n. UK/H/5636/001-002/IA/008 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito di rilascio Cemelog BRS Ltd. Medicinale: METOTHER 50 mg/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita (AIC n. 044224) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2017/3199 - Proc. n. SE/H/1431/001/IB/011/G Tipologia modifica: Grouping tipo IB - B.II.b.1.a + B.II.b.1.b + B.II.b.1.f Aggiunta sito di produzione, confezionamento primario e secondario ONKO iLAC + B.II.b.3.a x2 Modifiche minori del processo di produzione + B.II.b.4.a Aggiunta batch size (25,0 l). Medicinale: PRAVASTATINA ACCORD HEALTHCARE 10-20-40 mg compresse (AIC n. 038662) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2018/268 - Proc. n. UK/H/1095/001-003/IA/036 Tipologia modifica: Tipo IA - A.5.b Cambio nome sito controllo qualita' da Sabater Biopharma a Eurofins Biopharma. Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD 40/12,5 - 80/12,5 - 80/25 mg/mg compresse (AIC n. 043929) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/434 - Proc. n. UK/H/4966/001-003/IB/002 Tipologia modifica: Tipo IB - B.II.f.1.b.1 Aumento periodo di validita' da 30 a 36 mesi. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Specialita' medicinale: AMLODIPINA ACCORD Confezioni: 041408 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: SE/H/0842/001-002/IB/012 (IB C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2017/2511 - Tipo di modifica: Modifica stampati in linea con prodotto di riferimento e QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ACCORD Confezioni: 043002 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: UK/H/5566/001/IB/005 (IB C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2017/2513 - Tipo di modifica: Modifica stampati in linea con prodotto di riferimento e QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: PARACETAMOLO AHCL Confezioni: 041387 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: UK/H/1747/001/IB/013 (IB C.I.z) Codice Pratica N° C1B/2016/1770 - Tipo di modifica: Modifica stampati in linea alla raccomandazione PRAC del 7-10/04/2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Specialita' medicinale: LOPINAVIR E RITONAVIR ACCORD Confezioni: 045066 (tutte) Titolare AIC: Accord Healthcare Limited N° e Tipologia variazione: NL/H/3142/001/IB/002 (IB C.I.2.a) Codice Pratica N° C1B/2017/2528 - Tipo di modifica: Modifica stampati in linea con prodotto di riferimento e QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al titolare AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore delle presenti Comunicazioni di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in ET. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX18ADD4467