Modifica secondaria dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE, come modificato  dal  Regolamento
712/2012/UE, e in applicazione del  comma  1  bis  dell'art.  35  del
                           D.Lgs. 219/2006 
 

  Codice Pratica: N1A/2018/388 
  Medicinale: CERULISINA  DOLORE  AIC  n.  027872011  -  1%+5%  gocce
auricolari, soluzione - 1 flacone da 6 g 
  Titolare AIC: S.p.A. Italiana Laboratori Bouty via Vanvitelli n.  4
- 20129 Milano 
  Tipologia variazione: Var. IA - B.III.1  a)  2.  Aggiornamento  del
certificato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del  certificato  di  conformita'
alla Farmacopea europea (R1-CEP 2002-093-Rev 03) del fornitore  della
sostanza   attiva   Fenazone,   gia'   approvato   SHANDONG    XINHUA
PHARMACEUTICAL CO.,LTD- China 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                           Giorgio Pisani 

 
TX18ADD4471