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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinali NUTRIPLUS OMEGA emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040416), NUTRISPECIAL OMEGA emulsione per infusione per tutte le confezioni autorizzate (A.I.C. n. 040415), OMEGAFLEX emulsione per infusione per tutte le confezioni non ancora autorizzate (A.I.C. n. 043915) OMEGAPRO emulsione per infusione per tutte le confezioni non ancora autorizzate (A.I.C. n. 043916). Grouping di 15 variazioni con codice pratica C1A/2018/620, Procedura EU n. SE/H/xxxx/IA/405/G. 1. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il principio attivo acido aspartico: AJINOMOTO CO, INC. 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data 10/03/2017. 2. tipo IA A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il principio attivo fenilalanina: AJINOMOTO CO,.INC. 1-15-1, Kyobashi 1-Chome Chuo-Ku Giappone-104-8315 Tokyo con implementazione in data 09/03/2017. 3. tipo IB A.7, Soppressione di un sito di fabbricazione per il principio attivo serina: EVONIK REXIM S.A.S 33 rue de Verdun Francia-80400 Ham con implementazione in data 06/032017. 4. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo alanina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-086-Rev03 a R1-CEP2004-086-Rev04 con implementazione in data 15/02/2017. 5. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo acido aspartico: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2004-216-Rev00 a R1-CEP2004-216-Rev01 con implementazione in data 19/02/2017. 6. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo calcio cloruro: da MACCO ORGANIQUES, S.R.O. Zahradni 46c Czech Republic - 792 01 Bruntal a MACCO ORGANIQUES, S.R.O. Zahradni 1938/46c Czech Republic - 792 01 Bruntal da CEP R1-CEP2006-263-Rev00 a R1-CEP2006-263-Rev01 con implementazione in data 01/03/2017. 7. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo glicina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-098-Rev00 a R1-CEP2008-098-Rev01 con implementazione in data 15/02/2017. 9. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo isoleucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-097-Rev00 a R1-CEP2008-097-Rev01 con implementazione in data 15/02/2017. 10. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo leucina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County sita in China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R0-CEP2008-097-Rev01 a R1-CEP2008-097-Rev00 con implementazione in data 15/02/2017. 11. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo metionina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev01 a R1-CEP2005-190-Rev02 con implementazione in data 20/02/2017. 12. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 4-115, Mastuo, Hachimantai Iwate Giappone-028-7305 Hachimantai a SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 4-115, Matsuo, Hachimantai Iwate Giappone-028-7305 Hachimantai da CEP R1-CEP1999-136-Rev02 a R1-CEP1999-136-Rev04 con implementazione in data 06/03/2017. 13. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo metionina: da SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 13-5, Nihombashi 3-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo a SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 1-3, Nihonbashi 2-Chome Chuo-Ku Giappone-103-0027 Tokyo da CEP R1-CEP1999-136-Rev04 a R1-CEP1999-136-Rev05 con implementazione in data 15/02/2017. 15. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo serina: KYOWA HAKKO BIO CO., LTD. Sita in Hofu Plant 1-1 Kyowa-Cho, Hofu Giappone-747-8522 Yamaguchi-Pref. da CEP R1-CEP1999-019-Rev02 a R1-CEP1999-019-Rev03 con implementazione in data 01/03/2017. 16. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo trigliceridi a catena media: da Cremer Oleo GmbH & Co. KG Glockengiesserwall 3 20095 Hamburg Germania a IOI OLEO GMBH Arthur-Imhausenstrasse 92 Germania- 58453 Witten da CEP R0-CEP2012-410-Rev00 a R0-CEP2012-410-Rev01 con implementazione in data 16/02/2017. 17. tipo IA B.III.1.a.2, Presentazione di un certificato di conformita' aggiornato alla monografia corrispondente della farmacopea europea presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo valina: da EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming County, China-530 100 Nanning, Guangxi Province a EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2008-128-Rev00 a R1-CEP2008-128-Rev01 con implementazione in data 27/03/2017. I lotti del suddetto medicinale gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX18ADD4475