Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n. 274 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica C1B/2018/166 
  Medicinale: COABESART 
  Numero di AIC 040951016. 040951028, 040951030 
  Numero di Procedura Europea: IT/H/0388/01-03/IB/008 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8  del
RCP e corrispondenti sezioni del FI per  adeguamento  alle  modifiche
dell'EPAR del medicinale di riferimento CoAprovel pubblicati dall'EMA
a seguito della procedura  PSUSA/00001653/201609.  Apportate  inoltre
modifiche editoriali minori per adeguamento  alla  versione  corrente
del QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.6, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti sezioni del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente variazione.  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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