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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 e s.m.i. Codice Pratica C1B/2018/166 Medicinale: COABESART Numero di AIC 040951016. 040951028, 040951030 Numero di Procedura Europea: IT/H/0388/01-03/IB/008 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z Modifica apportata: Modifica dei paragrafi 4.4, 4.5, 4.6 e 4.8 del RCP e corrispondenti sezioni del FI per adeguamento alle modifiche dell'EPAR del medicinale di riferimento CoAprovel pubblicati dall'EMA a seguito della procedura PSUSA/00001653/201609. Apportate inoltre modifiche editoriali minori per adeguamento alla versione corrente del QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore Sante Di Renzo TX18ADD4498