Estratto comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/47365  del  10
                             maggio 2017 
 

  Titolare A.I.C.: Cipla Europe NV 
  Medicinale: ZOREEDA, AIC n. 043019013, 043019025. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  MRP n. AT/H/0517/001-002/IB/010, AT/H/0517/001-002/IA/012 
  Codici pratica: C1B/2016/2504, C1A/2017/702 
  Tipologia variazioni oggetto  della  modifica:  Tipo  IB,  C.I.1.b)
Aggiornamento stampati in  linea  con  le  conclusioni  del  referral
art.31 per i corticosteroidi inalatori; Tipo IA, C.I.z) Aggiornamento
stampati   in   linea   con   la   raccomandazione   del   PRAC    n.
EMA/PRAC/700146/2016. 
  Modifica apportata:  e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.4,  4.5  e  4.8  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al
RCP; entro e non oltre i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  FI  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  del   presente
comunicato. Il titolare AIC rende accessibile  al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
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