Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Specialita' medicinale: ASALEX Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse A.I.C. n. 027122100; 800 mg compresse gastroresistenti - 60 compresse A.I.C. n. 027122124; 1,5 g granulato per sospens. rettale - 20 bustine A.I.C. n. 027122112. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Codice pratica: N1A/2018/689. Variazione tipo IA n.B.III.1.a)2 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato (Aggiornamento CEP del produttore gia' approvato CHEMI S.p.A. per la sostanza attiva mesalazina - R1-CEP 2003-188-Rev.04). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU18ADD7272