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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 037413 Proc. n. DK/H/0899/001-002/IAIN/043/G Codice pratica: C1B/2018/943 Grouping di var Tipo IAIN: Cat. B.II.b.1.a + Cat. B.II.b.1.b Sostituzione di Tjoapack Emmen con Tjoapack Etten-Leur come sito di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: ARIPIPRAZOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 044737 Proc. n. UK/H/6062/001/IA/005 Codice pratica: C1A/2018/782 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di R0-CEP 2014-011 del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 039565 Proc. n. UK/H/3994/IA/017/G Codice pratica: C1A/2017/1508 Grouping di Var: Tipo IA Cat. A.7 Modifica della nome di un sito di controllo lotti (da Exova (UK) Ltd a Eurofins UK 2016 Ltd) + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a Sostituzione di Fiege Logistics Italia SpA, Italy con Central Pharma come sito di confezionamento secondario. Specialita' medicinale: BUSULFANO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043652 Proc. n. DE/H/4104/001/IA/004/G Codice pratica: C1A/2018/217 Grouping di Var: Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Sostituzione del sito di controllo e rilascio lotti "Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, Budapest, 1047, Hungary" con "Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary" + Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di "Pharmavalid Ltd" come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: COPEMYL Confezioni Tutte: AIC n. 043860 Proc. NL/H/3213/001/IA/004 Codice pratica: C1A/2017/2432 Var Tipo IA Cat. A.4 Cambiamento della denominazione del sito produttivo WIL Research Europe BV in Charles River Laboratories Den Bosch BV + Proc. n. NL/H/3213/001/IA/007 Codice pratica: C1A/2018/520 Var. Tipo IA Cat. B.II.b.1.a Aggiunta di Alloga come sito di confezionamento secondario + Proc. NL/H/3213/001/IA/008 Codice pratica: C1A/2018/908 Var Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Bactimm come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 041458 Proc. n. UK/H/5918/IB/024/G Codice pratica: C1B/2017/1335 Grouping di Var: Tipo IB Cat. B.II.b.1.e + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a + Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di Mylan Laboratories Ltd, Jadcherla (India) come sito di produzione e confezionamento primario e secondario + Proc. UK/H/5918/IA/028/G Codice pratica: C1A/2018/522 Grouping di Var: Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2010-124 da Rev 01 a Rev 02 + Tipo IA Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2010-033 del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 040973 Proc. n. UK/H/5919/IA/017/G Codice pratica: C1A/2018/562 Grouping di Var: Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 2010-124 da Rev 01 a Rev 02 + Tipo IA Cat. B.III.1.a.3 Aggiunta di R1-CEP 2010-033 del nuovo produttore Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd + Tipo IA Cat. B.II.b.5.z Modifiche del metodo assay IPC. Specialita' medicinale: LINEZOLID MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 043621 Proc. n. NL/H/3011/001/IB/006 Codice pratica: C1B/2018/393 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life da 2 a 3 anni. Specialita' medicinale: QUETIAPINA MYLAN Confezioni: Tutte AIC n. 043057 Codice pratica: C1B/2017/3252 Proc. n. UK/H/5541/01-05/IB/013/G Grouping di Var: Tipo IB Cat. B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata dell'ASMF Teva Active Pharmaceutical Ingredients Division (TAPI) + 2 x Tipo IA Cat. A.4 Modifica della denominazione di due siti produttivi di API (da "Teva API India, Malanpur site" a "Teva API India Private Ltd., Malanpur site" e da "Teva API India, Gajraula site" a "Teva API India Private Ltd., Gajraula site") + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione dei siti produttivi di API "Plantext Ltd.", "Abic Ltd." e "Teva API India, Gajraula site" + Tipo IA Cat. B.I.a.1.f Aggiunta di Teva API Private Limited, Gajraula come sito di controllo API + Tipo IA Cat. B.I.b.2.a Modifica minore di un metodo analitico + Tipo IA Cat. B.I.d.1.c Modifica di un protocollo di stabilita' gia' approvato; Codice pratica: C1B/2018/251 Proc. n. UK/H/5541/01-05/IB/015 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto a 36 mesi per le presentazioni in blister; Codice pratica: C1A/2018/299 Proc. n. UK/H/5541/IA/016/G Grouping di Var: Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di Tjoapack B.V., Emmen come sito di confezionamento + Tipo IAIN Cat. B.II.a.1.a Modifica del rilievo delle compresse + 2 x Tipo IA Cat. B.II.d.2.a Modifiche minore dei metodi analitici per identificazione, titolo e purezza dell'API + Tipo IAIN Cat. B.III.1.a.3 Presentazione del R0-CEP 2014-081-Rev 00 relativo a un nuovo produttore API (Medichem, S.A.). Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 038086 Proc. n. IT/H/0364/001-002/IA/008 Codice pratica: C1A/2018/1137 Var. Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito produttivo Actavis hf., Iceland. Specialita' medicinale: SERTRALINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036771 Proc. n. IT/H/0210/001-002/IB/019 Codice pratica: C1B/2017/3169 Var. Tipo IB Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Kennet Bioservices Ltd come sito di controllo microbiologico. Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 037755 Proc. n. NL/H/0717/IA/033/G Codice pratica: C1A/2018/1157 Grouping di Var: Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a + Cat. B.II.b.1.b Sostituzione di MPF (H Heerenveen) con Tjoapack B.V. come sito di confezionamento primario e secondario + Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione di MPF (Oudehaske) come sito di confezionamento primario e secondario. Specialita' medicinale: TRAVOPROST E TIMOLOLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 045133 Proc. n. DK/H/2638/IB/001/G Codice pratica: C1B/2017/2174 Grouping di Var: Tipo IA Cat. B.I.a.1.f Aggiunta di LABCO-LC-Laboratorio de Control SA come sito di controllo per l'API Travoprost + Tipo IB Cat. B.I.b.1.c Aggiunta della specifica e del test per il benzene (Travoprost) + Tipo IB Cat. B.I.d.1.a.4 Aggiunta di un retest period pari a 3 anni (Travoprost). Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 038615 Proc. n. NL/H/1091/001-003/IA/039 Codice pratica: C1A/2017/1904 Var. Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito produttivo Boehringer Ingelheim Ellas AE. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: COLECALCIFEROLO MYLAN Confezioni Tutte: AIC n. 043942 Codice pratica: N1B/2018/930 Var. Tipo IB Cat. B.II.f.1.b.1 Estensione della shelf-life del prodotto da 15 a 18 mesi. Specialita' medicinale: EZEQUA Confezioni Tutte: AIC n. 043548 Codice pratica: N1A/2018/748 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R0-CEP 2012-217 da Rev 02 a Rev 03. Specialita' medicinale: FROBEMUCIL Confezioni Tutte: AIC n. 038176 Codice pratica: N1B/2018/763 Grouping di Var Tipo IB: 3 x Tipo IA Cat. B.II.b.5.c Eliminazione degli IPC pH, diametro e sapore della soluzione + Tipo IA Cat. B.II.d.1.d Eliminazione della specifica del sapore al rilascio e a fine validita' + Tipo IB Cat. B.II.d.1.z Modifica delle specifiche "odore della compressa" e "odore della soluzione" + Tipo IB Cat. B.II.d.2.d Aggiunta di un secondo test di identificazione (spettro UV) + Tipo IA Cat. B.II.e.1.a.1 Modifica del materiale essiccante contenuto nel tappo (solo tubo PP) + Tipo IB Cat. B.II.f.1.d e Cat. B.II.f.1.b.2 Allargamento delle condizioni di conservazione e della validita' del prodotto dopo prima apertura (per le sole presentazioni in tubo PP). Specialita' medicinale: GENTAMICINA MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036130 Codice pratica: N1B/2018/862 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-155 da Rev 07 a Rev 08. Specialita' medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036537 Codice pratica: N1B/2018/835 Var. Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1998-155 da Rev 07 a Rev 08. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD7375