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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited Codice pratica: C1B/2018/884 Medicinali: PURI-NETHOL 50 mg compresse AIC n. 010344012; Tipo di variazioni: Grouping 2xTipo IB n. B.II.a.3.b.6 e B.II.c.1.g Tipo di modifiche: Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile; modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente Modifiche apportate: sostituzione dell'eccipiente amido di mais idrolizzato con amido di mais modificato e modifica del metodo da "In-house" a "USP". Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.. Un procuratore dott. Sante Di Renzo TX18ADD7387